Khi xem xét về chất lượng của các nhà thuốc, một trong những câu hỏi quan trọng được đặt ra là tiêu chuẩn GPP trong ngành dược là gì? Cùng với vấn đề này, có nhiều băn khoăn liên quan đến những tiêu chuẩn cụ thể mà một nhà thuốc cần đáp ứng để được công nhận là đạt chuẩn GPP. Để giải đáp những thắc mắc này, hãy tham khảo bài viết dưới đây của Santhuochapu.vn nhé.

Nội dung chính

1. Tiêu chuẩn GPP trong ngành dược là gì ?

GPP trong ngành dược là gì? Đây là câu hỏi thường gặp khi nói về chất lượng trong lĩnh vực dược. Theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT, GPP - viết tắt của Good Pharmacy Practices, được hiểu là những quy tắc thực hành tốt tại các cơ sở bán lẻ thuốc.

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT quy định GPP đòi hỏi dược sĩ và nhân viên tại các nhà thuốc phải tuân thủ các tiêu chuẩn chuyên môn và đạo đức nghiêm ngặt, cao hơn các yêu cầu pháp lý cơ bản.

GPP là một phần của chuỗi quy trình đảm bảo chất lượng thuốc, bao gồm:

GMP (Good Manufacturing Practices): Liên quan đến thực hành tốt trong quá trình sản xuất thuốc, bao gồm kiểm soát điều kiện cơ sở, nhân lực và quy trình sản xuất.
GLP (Good Laboratory Practices): Áp dụng cho quá trình kiểm nghiệm thuốc, giúp đảm bảo chất lượng phòng thí nghiệm và kiểm tra chất lượng sản phẩm theo quy trình chuẩn.
GSP (Good Storage Practices): Đề cập đến thực hành tốt trong việc bảo quản thuốc từ khâu sản xuất, vận chuyển đến phân phối tới người bệnh.
GDP (Good Distribution Practices): Liên quan đến thực hành tốt trong quá trình phân phối thuốc, đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt về bảo quản thuốc trong suốt quá trình vận chuyển và phân phối đến người dùng.

2. Tầm quan trọng của tiêu chuẩn GPP trong ngành dược là gì?

Việc các nhà thuốc cần đạt tiêu chuẩn GPP trong ngành dược là một yêu cầu cần thiết, bởi nhà thuốc là nơi phân phối trực tiếp thuốc đến tay người tiêu dùng. Hiện nay, một số vấn đề đang tồn tại tại các cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:

Có nhà thuốc cho phép những người không có đủ bằng cấp hoặc chuyên môn bán thuốc, trong khi dược sĩ chuyên nghiệp lại vắng mặt.
Việc bán thuốc một cách tự do, không kiểm soát, không đảm bảo về chủng loại và số lượng chính xác. Đặc biệt, việc sử dụng thuốc kê đơn không đúng chỉ định có thể gây nguy hiểm đến tính mạng người dùng.

Bên cạnh đó, vấn đề thuốc kém chất lượng, quá hạn sử dụng, hay giá cả không minh bạch vẫn diễn ra. Một số nhà thuốc còn có cơ sở vật chất không đạt chuẩn, không đảm bảo vệ sinh và điều kiện bảo quản thuốc.

Chính vì những lý do này, tiêu chuẩn GPP được áp dụng để kiểm soát và cải thiện tình hình. Qua đó, quản lý của nhà nước đối với các cơ sở hành nghề dược (quầy thuốc, nhà thuốc,…) được thắt chặt hơn.

Tiêu chuẩn GPP giúp đảm bảo sự an toàn, hiệu quả và hợp lý trong việc sử dụng thuốc cho người bệnh và cộng đồng, phù hợp với một trong hai mục tiêu cơ bản của chính sách quốc gia về thuốc tại Việt Nam.

3. Nguyên tắc của tiêu chuẩn GPP ngành dược

Trong quá trình tìm hiểu GPP trong ngành dược, các chủ nhà thuốc cần nắm vững các nguyên tắc hoạt động cốt lõi của tiêu chuẩn GPP, theo quy định của Bộ Y tế. Có năm nguyên tắc chính mà một nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần tuân theo:

Ưu tiên lợi ích của người bệnh và sức khỏe cộng đồng là quan trọng nhất.

Cơ sở vật chất tại nhà thuốc và quầy thuốc phải đảm bảo điều kiện bảo quản sản phẩm thuốc một cách tốt nhất.
Sản phẩm bán ra phải là thuốc chất lượng cao, có đầy đủ giấy tờ và thông tin liên quan. Đồng thời phải tư vấn thuốc cho người bệnh và theo dõi quá trình sử dụng thuốc của họ.
Dược sĩ tại nhà thuốc có vai trò trong hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp và hướng dẫn sử dụng thuốc cho các triệu chứng của bệnh đơn giản, không yêu cầu kê đơn từ bác sĩ.
Kê đơn thuốc chính xác, đúng người, đúng bệnh để đảm bảo hiệu quả tối ưu và phù hợp với điều kiện kinh tế của người bệnh.

Những nguyên tắc này không chỉ nhấn mạnh vào chất lượng dịch vụ mà còn đề cao trách nhiệm đối với sức khỏe và an toàn của người bệnh.

4. Tiêu chí để nhà thuốc đạt chuẩn GPP trong ngành dược là gì?

4.1. Tiêu chí về cơ sở vật chất

Nhà thuốc phải có diện tích ít nhất 10m2.
Cần có sự phân chia không gian rõ ràng theo đúng quy định: khu bảo quản, khu trưng bày, khu mỹ phẩm, khu thực phẩm chức năng, khu dụng cụ y tế, v.v.
Trong trường hợp bán thuốc lẻ không có bao bì, thông tin về thuốc như tên, hàm lượng, hướng dẫn sử dụng phải được ghi rõ ràng cho bệnh nhân.

4.2. Tiêu chí về hoạt động nhà thuốc

Nhà thuốc cần duy trì việc ghi chép, lưu trữ và bảo quản hồ sơ về thuốc trong ít nhất một năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng.
Mọi hình thức lôi kéo khách hàng hay quảng cáo thuốc trái phép đều bị cấm.
Phải kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc và quy trình bảo quản. Các hoạt động kê đơn, mua bán, và tư vấn thuốc cho người bệnh cũng cần được giám sát kỹ lưỡng.
Khiếu nại và thu hồi thuốc cần được giải quyết nhanh chóng và kịp thời.

4.3. Tiêu chí về nhân sự nhà thuốc

Người phụ trách chuyên môn của nhà thuốc phải có bằng cử nhân đại học dược sĩ và chứng chỉ hành nghề do Bộ Y tế cấp.
Tất cả nhân viên tại nhà thuốc phải có bằng cấp và trình độ chuyên môn phù hợp với công việc họ đang đảm nhận, đồng thời không được trong thời gian bị kỷ luật trong ngành Y – Dược từ hình thức cảnh cáo trở lên.
Nhân viên nhà thuốc cần làm việc theo nguyên tắc nghề nghiệp, cung cấp thuốc theo quy định, đảm bảo an toàn và lợi ích của bệnh nhân là ưu tiên hàng đầu.

5. Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận GPP

Để một nhà thuốc được phép hoạt động, việc sở hữu giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc GPP là điều bắt buộc. Tuy nhiên, giấy chứng nhận này không phải là vĩnh viễn mà cần được gia hạn định kỳ.

Theo quy định trong thông tư số 46/2011/TT-BYT, thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc GPP là tối đa 3 năm, tính từ ngày ký công nhận (sử dụng Mẫu số 4/GPP).

Nếu các quầy thuốc hoặc nhà thuốc không có giấy chứng nhận GPP hoặc đã hết hạn mà không tiến hành đăng ký gia hạn, họ sẽ phải đối mặt với mức phạt từ 5 - 10 triệu đồng.

Đây là những thông tin cơ bản giải đáp về tiêu chuẩn GPP trong ngành dược là gì và các tiêu chí để nhà thuốc đạt chuẩn GPP. Sàn thuốc Hapu hi vọng rằng thông tin này sẽ giúp bạn đọc hiểu rõ hơn về các quy định liên quan và giúp các nhà thuốc sớm đạt được chứng nhận quan trọng này.