Kinh doanh nhà thuốc và quầy thuốc là mô hình đòi hỏi chuyên môn kỹ thuật cao, yêu cầu chủ nhà thuốc tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn bắt buộc để đảm bảo chất lượng. Vậy, quy định mở quầy thuốc trong năm 2023 là gì? Giấy tờ nào cần thiết khi mở quầy thuốc? Hãy cùng Sàn Thuốc Hapu khám phá thông qua bài viết sau đây.

Nội dung chính

1. Quy định mở quầy thuốc & điều kiện kèm theo

1.1 Điều kiện dành cho quầy thuốc

Cần có Giấy phép đăng ký kinh doanh do Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc UBND Quận/ Huyện cấp phát.
Chứng chỉ hành nghề Dược cần được cấp bởi Sở Y Tế.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược phẩm.

1.2 Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn tại quầy thuốc

Phải sở hữu bằng cấp chuyên môn đầy đủ.
Cần có ít nhất 18 tháng kinh nghiệm thực hành tại các cơ sở chuyên về thuốc.
Cần đảm bảo sức khỏe tốt và năng lực hành vi dân sự.
Không được vi phạm pháp luật hoặc đang trong thời gian bị cấm hành nghề.
Cần hiểu rõ và cam kết thực hiện các bộ luật liên quan đến sức khỏe và quy chế Dược.
Cần có số vốn tối thiểu là 100 triệu đồng trở lên.

1.3 Điều kiện về cơ sở vật chất khi mở quầy thuốc

Điều kiện cơ bản: Cần chú ý đến nền, trần nhà, khu vệ sinh và điều kiện nhiệt độ phù hợp.
Trang thiết bị bao gồm: Tủ, quầy, và danh sách máy móc, thiết bị cũng như điều kiện PCCC như: Tủ kích, điều hòa, ẩm kế, bình cứu hỏa, tủ lạnh, tủ & dụng cụ ra lẻ thuốc.
Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược và sổ sách theo dõi: Quyển thuốc và biệt dược, Vidal, văn bản quản lý nhà nước liên quan hành nghề Dược, Sổ theo dõi ADR, theo dõi nhiệt độ - độ ẩm,v.v.. Sổ nhập thuốc, kiểm kê và kiểm soát chất lượng thuốc.

Thông qua quy định mở quầy thuốc, các yếu tố trên là bắt buộc để bắt đầu quá trình kinh doanh trong lĩnh vực này, giúp đảm bảo rằng môi trường kinh doanh tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định pháp luật liên quan đến sức khỏe và lĩnh vực dược.

2. Thủ tục và hồ sơ thực hiện quy định mở quầy thuốc

3.1 Hồ sơ đăng ký kinh doanh quầy thuốc

Để thực hiện quy trình xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc, chủ sở hữu quầy thuốc cần chuẩn bị và nộp các tài liệu sau đây:

Đơn đề nghị đăng ký kinh doanh quầy thuốc.
Bản sao có công chứng của thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân liên quan đến hộ kinh doanh hoặc người đại diện.
Trong trường hợp hộ kinh doanh được thành lập bởi một nhóm cá nhân, cần có bản sao có công chứng của biên bản họp nhóm cá nhân.

3.2 Thủ tục xin cấp Chứng chỉ hành nghề Dược từ Sở Y tế

Đơn xin cấp Chứng chỉ hành nghề Dược cần được lập theo Mẫu số 02 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Hai ảnh chân dung kích thước 4cm x 6cm của người xin cấp Chứng chỉ, chụp trên nền trắng trong vòng không quá 6 tháng.
Bản sao có chứng thực của văn bằng chuyên môn theo quy định tại khoản 2, Điều 18 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực của Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở y tế cấp, theo quy định của Luật Khám chữa bệnh.
Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực của Giấy xác nhận thời gian thực hành theo Mẫu số 03 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo hoặc cập nhật kiến thức chuyên môn về Dược, trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề Dược bị thu hồi, theo quy định tại khoản 9, Điều 28 của Luật Dược.
Bản sao có chứng thực của căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.
Phiếu lý lịch tư pháp.

3.3 Thủ tục xét cấp Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

Theo Khoản 1 Điều 38 của Luật Dược 2016 cùng với Điều 32 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ yêu cầu Chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh Dược gồm:

Đơn xin cấp Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc theo mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Tài liệu mô tả về địa điểm, khu vực lưu trữ, thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nguồn nhân lực tuân theo Thực hành tốt trong bán lẻ thuốc.
Bản sao đã được chứng thực của Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc các tài liệu pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở.
Bản sao chứng thực của Chứng chỉ hành nghề Dược.

Những tài liệu trên sẽ được xem xét trong quy trình đánh giá để cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc theo quy định mở quầy thuốc. Thực hiện đúng các bước thủ tục và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ là tiền đề quan trọng để chủ sở hữu quầy thuốc có thể hoạt động kinh doanh pháp lý trong lĩnh vực phân phối dược phẩm.

Dưới đây là các quy định mở quầy thuốc mới nhất năm 2023 mà bạn nên chú ý để đảm bảo quá trình xin phép mở quầy thuốc diễn ra một cách thuận lợi nhất. Kèm theo đó, còn có một số giấy tờ quan trọng mà bạn cần lưu ý để tăng tốc quy trình xét duyệt và phát triển nhà thuốc theo tiêu chuẩn GPP.

Để tìm hiểu chi tiết hơn các quy định mới nhất về việc mở quầy thuốc, nhà thuốc hoặc đặt hàng tại Sàn Thuốc Hapu, Quý khách vui lòng bấm số HOTLINE: 0878.898.222 hoặc đặt hàng trực tiếp TẠI ĐÂY!