Hướng dẫn quy trình xuất nhập thuốc mới nhất 

Nhập khẩu và xuất khẩu thuốc là một phần quan trọng trong ngành y tế và đòi hỏi sự chính xác cao và phải tuân thủ đúng các quy định của pháp luật. Để nắm rõ được các quy định về quy trình xuất nhập thuốc, cùng đọc bài chia sẻ dưới đây của Sàn thuốc Hapu nhé! 

1. Đăng ký và cấp phép xuất nhập thuốc

Để được thực hiện các hoạt động xuất nhập khẩu thuốc, chủ quầy thuốc cần chuẩn bị các tài liệu liên quan và đăng ký tại cơ quan có thẩm quyền: 

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

• Hồ sơ đăng ký sẽ bao gồm các giấy tờ, bảo cáo, chứng chỉ và thông tin về công ty. 
• Đơn hàng xuất nhập khẩu và bản tiêu chuẩn đánh giá chất lượng sản phẩm 

Bước 2: Đăng ký hồ sơ

Các doanh nghiệp cần gửi đơn đăng ký xuất nhập khẩu đến cơ quan quản lý nhà nước như Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế địa phương. 

Bước 3: Xác nhận và kiểm tra

Sau khi nhận được đơn đăng ký, cơ quan quản lý sẽ xem xét và kiểm tra tài liệu để đảm bảo tính đầy đủ và hợp lệ. 

Bước 4: Cấp phép

• Nếu đơn đăng ký được chấp nhận và sản phẩm đáp ứng các yêu cầu, cơ quan quản lý sẽ cấp phép xuất nhập thuốc cho doanh nghiệp. 
• Doanh nghiệp sẽ được cấp giấy phép nhập khẩu hoặc xuất khẩu, giấy chứng nhận sản xuất và chất lượng, giấy phép kinh doanh và các loại giấy tờ khác tùy thuộc vào quy định của cơ quan quản lý. 

2. Kiểm tra và chứng nhận

Trước khi được xuất khẩu hoặc nhập khẩu, các sản phẩm thuốc cần phải trải qua quá trình kiểm tra chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền. 

Thuốc sẽ được kiểm tra về thành phần, hàm lượng hoạt chất, độ tinh khiết, độ phân tán, và sự ổn định của sản phẩm. Kiểm tra chất lượng này đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng đã được đặt ra.

Đối với các sản phẩm y tế, việc kiểm tra hiệu quả bao gồm: các thử nghiệm và nghiên cứu về tác dụng, phản ứng phụ, liều dùng, và các yếu tố khác liên quan đến hiệu quả của sản phẩm.

Sau khi hoàn thành quá trình kiểm tra, các sản phẩm thuốc có thể được chứng nhận để xác nhận rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu. Chứng nhận này có thể được cấp bởi các cơ quan quản lý như Cục Dược hoặc các tổ chức độc lập được ủy quyền.

3. Quy định về vận chuyển và lưu trữ thuốc 

• Vận chuyển đúng quy định: Các sản phẩm thuốc cần được vận chuyển đúng theo quy định và hướng dẫn của cơ quan quản lý như Cục Quản lý Dược hoặc các quy định hải quan
• Điều kiện lưu trữ nhiệt độ và độ ẩm: Các sản phẩm y tế, đặc biệt là thuốc, có thể yêu cầu điều kiện lưu trữ nhiệt độ và độ ẩm nhất định để đảm bảo tính ổn định và chất lượng.
• Đóng gói bảo vệ: sử dụng vật liệu đóng gói phù hợp, có khả năng bảo vệ sản phẩm khỏi ánh sáng mặt trời, ẩm ướt, bụi bẩn và các yếu tố khác có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm y tế.
• Quy trình kiểm tra lưu trữ: kiểm tra và ghi nhận các thông số như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và thời gian lưu trữ để đảm bảo rằng sản phẩm không bị tổn hại và vẫn đáp ứng các yêu cầu chất lượng.

4. Khai báo và thủ tục hải quan

Các doanh nghiệp xuất nhập thuốc cần tuân thủ quy định về khai báo hàng hóa. Bao gồm việc cung cấp thông tin chi tiết về sản phẩm, giá trị hàng hóa, xuất xứ, quy cách đóng gói và các thông tin khác liên quan.

Tuân thủ quy định về việc tính toán và nộp đúng số tiền thuế và lệ phí theo quy định. Đồng thời, thực hiện các thủ tục hải quan đúng thời hạn và theo đúng quy định của cơ quan hải quan để đảm bảo hoạt động xuất nhập thuốc được diễn ra hợp pháp.

Cơ quan hải quan có vai trò quản lý và giám sát việc xuất nhập thuốc. Các doanh nghiệp cần tuân thủ và hợp tác trong việc cung cấp thông tin, hồ sơ và hỗ trợ cho cơ quan hải quan trong quá trình kiểm tra và giám sát.

5. Quy trình xuất nhập thuốc - Giám sát và tuân thủ 

Cơ quan quản lý như Cục Quản lý Dược có nhiệm vụ giám sát và kiểm tra các hoạt động xuất nhập thuốc. Qua các hoạt động giám sát, cơ quan này đảm bảo rằng các doanh nghiệp tuân thủ các quy định và điều kiện đã được đặt ra.

Cơ quan quản lý sẽ tiến hành kiểm tra các yếu tố như thành phần, hàm lượng hoạt chất, độ tinh khiết và sự ổn định của sản phẩm. Kiểm tra chất lượng này đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng đã được đặt ra.

Các doanh nghiệp thực hiện quy trình xuất nhập thuốc cần cung cấp thông tin, giải đáp các thắc mắc, tham gia vào các cuộc họp, hội thảo và các hoạt động liên quan khác. Đồng thời, thực hiện việc báo cáo và cung cấp các giấy tờ liên quan theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

Trên đây là những hướng dẫn cụ thể nhất về quy trình xuất nhập thuốc mà Sàn thuốc Hapu đã tổng hợp. Hy vọng đây sẽ là nguồn thông tin hữu ích cho các cơ sở kinh doanh thuốc có thể tham khảo khi tiến hành xuất nhập khẩu thuốc.

Fanpage Facebook: Sàn thuốc Hapu