Để mở một nhà thuốc GPP, việc thẩm định là bước quan trọng bắt buộc phải thực hiện. Bạn muốn biết làm thế nào để vượt qua quá trình thẩm định nhà thuốc khắt khe này? Hãy cùng Santhuochapu.vn xem qua từng bước chuẩn bị hồ sơ và hiểu rõ quy trình thẩm định. Bài viết dưới đây sẽ là nguồn thông tin không thể bỏ qua cho những ai đang mơ ước khởi nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm!

Nội dung chính

1. Nhà thuốc GPP là gì?

Một nhà thuốc đạt chuẩn GPP được định nghĩa là cơ sở bán lẻ thuốc đã trải qua quá trình thẩm định nhà thuốc và đáp ứng những tiêu chuẩn cao nhất, nhằm phục vụ cộng đồng một cách tốt nhất.

Điều này bao gồm việc tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc đạo đức và chuyên môn trong kinh doanh, đồng thời đảm bảo rằng mọi loại thuốc được cung cấp không chỉ chất lượng mà còn an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng.

2. Hồ sơ thẩm định nhà thuốc

Trong quá trình chuẩn bị hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP, điều quan trọng là bạn phải sắp xếp đầy đủ các giấy tờ, một số loại giấy chứng nhận cần photo bản sao có dấu công chứng. Các loại giấy tờ bao gồm:

Bản kê khai địa điểm hoạt động kinh doanh nhà thuốc.
Chứng chỉ hành nghề dược.
Chứng nhận đăng ký kinh doanh.
Chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.
Danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn của mỗi thành viên trong danh sách.
Kê khai danh sách trang thiết bị.
Danh mục SOP và bộ SOP GPP cơ bản.
Đơn đề nghị xét chứng nhận GPP.
Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc (theo tiêu chuẩn và nguyên tắc GPP).
Bản tự kiểm tra tiêu chuẩn GPP (dựa vào danh mục kiểm tra).

Việc chuẩn bị kỹ lưỡng các giấy tờ này là bước đầu tiên và cực kỳ quan trọng trong hành trình đạt chứng nhận GPP cho nhà thuốc.

3. Quy trình thẩm định nhà thuốc GPP

Khi hồ sơ đề nghị thẩm định nhà thuốc GPP của bạn được chấp nhận, sau khoảng 20 ngày, một đoàn thẩm định từ cơ quan pháp lý sẽ tiến hành đánh giá tại nhà thuốc của bạn.

Bước 1: Đoàn đánh giá công bố quyết định thành lập, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại nhà thuốc.
Bước 2: Nhà thuốc trình bày tóm tắt về cơ sở của mình, bao gồm thông tin về nhân sự, tổ chức, hoạt động triển khai, hoặc những nội dung theo yêu cầu cụ thể của đợt đánh giá.
Bước 3: Tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai và thực hiện các tiêu chuẩn GPP.
Bước 4: Đoàn thẩm định sẽ họp với lãnh đạo nhà thuốc để thông báo những phát hiện trong quá trình đánh giá GPP, đánh giá mức độ ảnh hưởng của các vấn đề phát hiện và phân loại mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GPP của nhà thuốc.
Bước 5: Lập biên bản theo mẫu quy định, với chữ ký của trưởng đoàn thẩm định và lãnh đạo nhà thuốc. Biên bản được lập thành 3 bản, một bản lưu tại nhà thuốc và hai bản lưu tại Sở Y tế.

Đây là quy trình đầy đủ và chi tiết, giúp đảm bảo rằng nhà thuốc đáp ứng mọi tiêu chí, yêu cầu cao nhất của tiêu chuẩn GPP.

Còn quy trình xin cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” tại Sở Y tế diễn ra theo các bước sau:

Bước 1: Nhà thuốc nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GPP tại Sở Y tế. Hồ sơ bao gồm các giấy tờ đã được liệt kê trước đó.
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ, sau đó phát phiếu tiếp nhận hồ sơ cho nhà thuốc.
Bước 3: Thực hiện thẩm định và phê duyệt GPP tại nhà thuốc, với quy trình đã được mô tả trước đó. Có hai trường hợp:
- Trường hợp nhà thuốc đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận GPP trong vòng 5 ngày.
- Trường hợp nhà thuốc không đáp ứng yêu cầu: Nhà thuốc cần khắc phục và yêu cầu kiểm tra lại. Từ khi nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra lại trong vòng 10 ngày. Nếu các vấn đề đã được giải quyết, giấy chứng nhận sẽ được cấp trong 10 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.
Bước 4: Sở Y tế cấp và trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” cho nhà thuốc đã đạt yêu cầu.

4. Những câu hỏi thường gặp trong thẩm định nhà thuốc

Trong khi tiến hành, đoàn thẩm định thường đặt ra nhiều câu hỏi quan trọng để kiểm tra và đánh giá. Việc không trả lời được những câu hỏi này có thể ảnh hưởng đến kết quả của quá trình thẩm định. Các nhóm câu hỏi thường gặp bao gồm:

Câu hỏi về cơ sở pháp lý và GPP: Những câu hỏi này tập trung vào việc nhà thuốc tuân thủ các quy định pháp lý và nguyên tắc GPP.
Câu hỏi về yêu cầu tiêu chuẩn của nhà thuốc GPP: Kiểm tra việc nhà thuốc tuân thủ các tiêu chuẩn GPP cụ thể.
Câu hỏi về người bán thuốc trong nhà thuốc GPP: Đánh giá kiến thức và kỹ năng của nhân viên bán hàng trong việc cung cấp thông tin và dịch vụ thuốc.
Câu hỏi về đơn thuốc và loại thuốc: Tập trung vào cách xử lý và cung cấp các loại thuốc khác nhau.
Câu hỏi về bảo quản và sắp xếp thuốc: Đánh giá việc nhà thuốc lưu trữ và sắp xếp thuốc một cách hiệu quả và an toàn.
Câu hỏi về chất lượng thuốc đang bán: Kiểm tra chất lượng và tính xác thực của các loại thuốc được bán tại nhà thuốc.
Câu hỏi về xử lý các vấn đề với thuốc và xử lý các loại thuốc đặc biệt: Đánh giá cách nhà thuốc xử lý vấn đề khi có sự cố liên quan đến thuốc và cách họ xử lý thuốc đặc biệt hoặc nhạy cảm.

Nhà thuốc nên chuẩn bị kỹ lưỡng, tìm hiểu và ghi nhớ câu hỏi, câu trả lời trong các chủ đề trên để đảm bảo sẵn sàng trả lời một cách chính xác nhất khi quá trình thẩm định diễn ra.

Trên đây là các thông tin liên quan đến hồ sơ, quy trình thẩm định và và các câu hỏi thường gặp trong quá trình thẩm định nhà thuốc GPP. Để đảm bảo quá trình này diễn ra thuận lợi và nhanh chóng, bạn nên chuẩn bị kỹ càng và tỉ mỉ mọi giấy tờ cần thiết.

Fanpage: Sàn Thuốc Hapu