Khi đánh giá chất lượng của các nhà thuốc, mọi người người thường đặt câu hỏi về tiêu chuẩn GPP là gì? Điều này thường đi kèm với nhiều thắc mắc về các tiêu chí mà một nhà thuốc cần đáp ứng để đạt chuẩn GPP. Nếu bạn cũng quan tâm đến vấn đề này, hãy cùng Sàn Thuốc Hapu tìm hiểu câu trả lời chi tiết trong bài viết sau đây.

Nội dung chính

1. Tiêu chuẩn GPP là gì?

GPP được viết tắt từ Good Pharmacy Practices có nghĩa là Thực Hành Tốt Cơ Sở Bán Lẻ Thuốc. Đây là một tập hợp các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc, bao gồm quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật. Mục tiêu của GPP là đảm bảo rằng việc sử dụng thuốc diễn ra một cách chất lượng, hiệu quả và an toàn.

Trong hệ thống tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) liên quan đến chất lượng thuốc, tiêu chuẩn GPP đóng vai trò quan trọng nhất và cao nhất. Đó là một phần của 5 tiêu chuẩn GPs.

Mục tiêu cuối cùng của việc thực hiện tiêu chuẩn GPP là nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho cộng đồng. Những nhà thuốc đạt chuẩn GPP được đánh giá và kiểm định chất lượng, đáp ứng yêu cầu cao nhất để mang lại dịch vụ tốt nhất cho cộng đồng.

2. Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP là gì?

Tiêu chuẩn nhà thuốc đạt chuẩn GPP được quy định tại Điều 4, Khoản 1 trong Thông tư 02/2018/TT-BYT. Cụ thể như sau:

Nhân sự: Đảm bảo có đội ngũ nhân sự đủ chất lượng và đào tạo, có kiến thức chuyên sâu về ngành dược, và có khả năng thực hiện các quy trình theo tiêu chuẩn GPP.
Cơ sở vật chất, kỹ thuật: Điều kiện cơ sở vật chất của nhà thuốc cần đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật cần thiết, từ không gian làm việc đến trang thiết bị và vật tư y tế, để đảm bảo an toàn và chất lượng trong quá trình phục vụ.
Hoạt động của nhà thuốc: Thực hiện các hoạt động theo quy trình và tiêu chuẩn GPP, từ quản lý hàng hóa, bảo quản thuốc, tư vấn cho bệnh nhân, đến các thủ tục giao nhận và bán thuốc.

Những yêu cầu này không chỉ giúp nhà thuốc đạt được chứng nhận GPP mà còn đảm bảo rằng nhà thuốc hoạt động theo các nguyên tắc chuyên môn và đạo đức, góp phần nâng cao chất lượng phục vụ trong lĩnh vực y tế.

3. Tiêu chuẩn nhân sự của nhà thuốc

Nhân sự đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP cần tuân thủ các quy định theo Mục I Phụ lục I - 1a, được ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT. Cụ thể, các yêu cầu nhân sự như sau:

Người phụ trách chuyên môn:

Cần có bằng cử nhân đại học ngành dược.
Chứng chỉ hành nghề theo quy định.
Có đủ nguồn nhân lực để đáp ứng quy mô hoạt động của nhà thuốc.

Nhân viên tham gia trực tiếp quá trình bán thuốc, bảo quản thuốc, pha chế thuốc, quản lý chất lượng thuốc:

Phải có bằng cấp chuyên môn.
Đã có thời gian thực hành phù hợp với công việc được giao.
Không thuộc trường hợp đang bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn.

Đào tạo nhân viên: Nhân viên cần phải được đào tạo và cập nhật kiến thức thường xuyên về tiêu chuẩn GPP.

4. Tiêu chuẩn cơ sở vật chất nhà thuốc

Cơ sở vật chất và kỹ thuật của nhà thuốc để đạt tiêu chuẩn GPP được quy định theo Mục II Phụ lục I - 1a, ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT như sau:

Địa điểm:

Phải ở địa điểm cố định, cao ráo, thoáng mát, an toàn, và cách xa nguồn ô nhiễm.
Khu vực hoạt động nhà thuốc cần được tách biệt với các hoạt động khác.
Nhà thuốc cần có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ vệ sinh, đủ ánh sáng, không để thuốc chịu tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

Diện tích nhà thuốc:

Diện tích tối thiểu là 10m2 và cần có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc, cũng như khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin với người bán lẻ.

Thiết bị bảo quản thuốc:

Đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, ô nhiễm, và xâm nhập của côn trùng.
Thiết bị cần phù hợp với yêu cầu bảo quản của các loại thuốc.
Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: Dưới 30°C, độ ẩm không quá 75%. Cần có phương tiện bảo quản lạnh phù hợp.
Cần có dụng cụ ra lẻ thuốc phù hợp.
Ghi nhãn thuốc đúng quy định.

Hồ sơ, sổ sách & tài liệu chuyên môn:

Cần có tài liệu hoặc phương tiện tra cứu để duyệt và cập nhật thông tin thuốc, và thông báo liên quan.
Bắt buộc sở hữu sổ sách hoặc sử dụng máy tính để quản lý thông tin thuốc, bao gồm quá trình nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, và nguồn gốc của thuốc, cũng như các thông tin khác liên quan.
Từ ngày 01/01/2019, nhà thuốc phải trang bị thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin. Có khả năng chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi có yêu cầu.
Hồ sơ hoặc sổ sách phải được bảo quản ít nhất 1 năm tính từ ngày hết hạn sử dụng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách cần lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (như bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi...) tại nơi đảm bảo tra cứu kịp thời khi cần.
Trong trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải thực hiện quản lý đặc biệt, cần tuân thủ các quy định tại Điều 43 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 cùng với các văn bản khác có liên quan.
Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho mọi hoạt động chuyên môn, đảm bảo tất cả nhân viên có thể áp dụng một cách đồng nhất.

Đối với nhà thuốc có thực hiện pha chế thuốc độc và thuốc phóng xạ:

Phải tuân thủ các điều kiện về cơ sở vật chất và kỹ thuật được quy định.

5. Tiêu chuẩn hoạt động nhà thuốc

a) Đối với nhân viên làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

Thể hiện thái độ hòa nhã và lịch sự khi tương tác với người mua thuốc và bệnh nhân.
Hướng dẫn, giải thích, và cung cấp thông tin cũng như lời khuyên một cách chính xác và cần thiết, nhằm đảm bảo việc sử dụng thuốc được thực hiện một cách hợp lý, an toàn, hiệu quả.
Bảo vệ tính riêng tư và giữ bí mật về các thông tin liên quan đến người bệnh.
Mặc đồ áo màu trắng hoặc xanh dương, sạch sẽ và gọn gàng, đồng thời đeo biển ghi rõ tên và chức danh.
Tuân thủ đúng các quy chế dược và tự nguyện tuân thủ đạo đức nghề nghiệp dược học.
Liên tục tham gia các khóa đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và luật y tế để nâng cao trình độ nghề nghiệp.

b) Đối với người chịu trách nhiệm về chuyên môn:

Giám sát hoặc tham gia trực tiếp trong quá trình bán các thuốc kê đơn, đồng thời tư vấn cho người mua.
Chịu trách nhiệm trực tiếp trong việc quản lý pha chế thuốc theo đơn.
Liên lạc với bác sĩ kê đơn trong những trường hợp cần thiết để giải quyết mọi tình huống phức tạp.
Kiểm soát chất lượng của thuốc mua về và thuốc được bảo quản trong nhà thuốc.
Liên tục cập nhật kiến thức chuyên môn và theo dõi văn bản quy phạm pháp luật.
Đào tạo và hướng dẫn nhân viên về mặt chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp.
Hợp tác chặt chẽ với hệ thống y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trong khu vực, tham gia trong việc cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình y tế, và các dự án y tế khác; phối hợp các hoạt động liên quan.
Theo dõi và báo cáo cho cơ quan y tế về mọi tác dụng không mong muốn của thuốc.
Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động nhà thuốc. Trong trường hợp người quản lý chuyên môn không thể có mặt, phải ủy quyền theo quy định.

c) Các hoạt động khác:

Thiết lập hệ thống lưu giữ thông tin và thông báo liên quan đến các khiếu nại về thuốc, cũng như các thông tin về thuốc không được phép lưu hành và thuốc phải thu hồi.
Phát thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các loại thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn và duy trì biệt trữ các thuốc đã thu hồi để chờ quy trình xử lý.
Xây dựng hồ sơ chi tiết về các khiếu nại và biện pháp giải quyết đối với người mua, liên quan đến khiếu nại hoặc quy trình thu hồi thuốc.
Đối với những loại thuốc cần phải hủy, chuyển giao chúng cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để thực hiện quy trình hủy theo quy định.
Báo cáo đầy đủ và kịp thời các thông tin cần thiết theo quy định của các cấp quản lý.

Qua bài viết, chúng ta đã từng bước hiểu về tiêu chuẩn GPP là gì, cũng như tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào cần giải đáp, hãy liên hệ ngay với Sàn thuốc Hapu để nhận được sự tư vấn nhanh nhất.