Khi bạn bắt đầu lên kế hoạch để mở quầy thuốc, một trong những bước quan trọng nhất là làm thế nào để xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc. Đây có thể là quá trình đầy thách thức, nhưng không cần lo lắng, bài viết của Santhuochapu.vn sẽ hướng dẫn chi tiết để giúp bạn tiếp cận mọi thông tin cần thiết và làm thủ tục này trở nên đơn giản hơn.

Nội dung chính

1. Thế nào là giấy phép kinh doanh quầy thuốc?

Bạn đang tự hỏi “Thế nào là giấy phép kinh doanh quầy thuốc?” Đây là giấy phép bắt buộc khi mở quầy thuốc. Để được cấp giấy phép này, cơ sở của bạn cần đáp ứng một loạt các điều kiện kinh doanh trong ngành dược.

Thực tế, giấy phép này được thể hiện qua “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược” - một văn bản chính thức được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Điều này không chỉ chứng minh quầy thuốc của bạn tuân thủ các quy định pháp luật, mà còn đảm bảo rằng bạn có đầy đủ năng lực phục vụ nhu cầu y tế của cộng đồng.

2. Điều kiện xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Để được cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc, có một loạt các tiêu chí nghiêm ngặt mà cơ sở của bạn cần đáp ứng, theo quy định của Luật Dược năm 2016.

Cụ thể, như được nêu tại Điểm d, Khoản 1, Điều 33 của luật này, quầy thuốc phải có không gian và điều kiện lưu trữ thuốc đúng chuẩn, bao gồm cả cơ sở vật chất và trang thiết bị phù hợp để bảo quản thuốc. Hơn nữa, cần có sẵn tài liệu chuyên ngành và đội ngũ nhân viên có trình độ, tuân thủ quy chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Riêng đối với quầy thuốc chuyên bán dược liệu và thuốc cổ truyền, cần phải tuân thủ các yêu cầu chuyên biệt liên quan đến vị trí, cơ sở bảo quản, tài liệu chuyên môn cùng đội ngũ nhân sự.

Về yếu tố nhân sự, người chịu trách nhiệm chuyên môn cần có ít nhất 18 tháng kinh nghiệm làm việc tại cơ sở dược phẩm phù hợp, và phải nắm giữ một trong ba loại bằng cấp sau: bằng dược sĩ đại học, cao đẳng hoặc trung cấp chuyên ngành dược.

Thêm vào đó, quầy thuốc của bạn cần tuân thủ các tiêu chuẩn về nhân sự và cơ sở vật chất kỹ thuật theo quy định trong Phụ lục I – 1b, Thông tư số 02/2018/TT-BYT. Việc đáp ứng đầy đủ những điều kiện này sẽ đảm bảo tiến trình xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc diễn ra thuận lợi và tuân thủ đúng quy định của pháp luật.

3. Hồ sơ đăng ký kinh doanh

Trong quá trình xin cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc, việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký là một bước cần thiết và cực kỳ quan trọng. Để hoàn thiện hồ sơ này, bạn sẽ cần những tài liệu sau:

Một bản đơn xin cấp "Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược".
Các giấy tờ liên quan đến vị trí kinh doanh, khu vực và các trang thiết bị cần thiết cho việc bảo quản sản phẩm, cũng như tài liệu kỹ thuật và thông tin về nhân viên của bạn, tất cả phải đáp ứng các yêu cầu của quy định Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Một bản sao chứng thực của giấy tờ đăng ký thành lập cơ sở dược, để chứng minh tính pháp lý của cơ sở kinh doanh của bạn.
Bản sao chứng thực của Chứng chỉ hành nghề dược, xác nhận năng lực và sự đủ điều kiện của nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở của bạn.

Hãy chắc chắn rằng tất cả tài liệu này được chuẩn bị đầy đủ và chính xác, để quá trình xin cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc của bạn diễn ra suôn sẻ.

4. Thủ tục, quy trình xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Dưới đây là thủ tục, quy trình để giúp bạn nắm rõ thông tin hơn về việc xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Đầu tiên, bạn cần nộp hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh tại Sở Y tế của tỉnh/thành phố nơi bạn muốn mở quầy thuốc. Việc nộp hồ sơ có thể thực hiện trực tiếp tại Sở Y tế hoặc qua đường bưu điện.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Khi Sở Y tế nhận được hồ sơ của bạn, họ sẽ cấp cho bạn một Phiếu tiếp nhận hồ sơ, theo mẫu số 01 có trong phụ lục của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 3: Đánh giá hồ sơ

Các bước tiếp theo sẽ phụ thuộc vào tình trạng hồ sơ của bạn:

Nếu hồ sơ đã đầy đủ và không cần chỉnh sửa, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ được cấp trong vòng 30 ngày kể từ ngày trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Điều này áp dụng khi cơ sở của bạn đã qua kiểm tra và đạt các yêu cầu về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự, không yêu cầu đánh giá thực tế thêm.
Nếu cần thiết phải đánh giá thực tế tại cơ sở, quá trình này sẽ được thực hiện trong 20 ngày kể từ ngày trên Phiếu tiếp nhận.

Trong trường hợp hồ sơ cần được sửa đổi hoặc bổ sung, Sở Y tế sẽ thông báo cho bạn trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày trên Phiếu tiếp nhận. Sau khi bạn nộp hồ sơ đã sửa đổi, quy trình tiếp nhận và xác nhận sẽ được lặp lại. Nếu hồ sơ sửa đổi vẫn chưa đáp ứng được yêu cầu, bạn sẽ nhận được thông báo từ Sở Y tế theo quy định của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 4: Thẩm định thực tế

Nếu sau khi thẩm định thực tế mà không có yêu cầu phải khắc phục hoặc sửa chữa gì thêm, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ được cấp trong vòng 10 ngày làm việc, tính từ ngày kết thúc quá trình thẩm định.
Trường hợp cơ sở cần thực hiện các biện pháp khắc phục hoặc sửa chữa, cơ quan thẩm quyền sẽ gửi thông báo về những nội dung cần được xử lý trong vòng 5 ngày làm việc sau khi kết thúc đánh giá.

Khi nhận được thông báo này, cơ sở kinh doanh cần hoàn thiện các yêu cầu đã nêu và cung cấp bằng chứng cho việc này. Trong khoảng thời gian 20 ngày kể từ ngày nhận được các tài liệu chứng minh việc khắc phục, sửa chữa từ cơ sở kinh doanh, cơ quan cấp phép sẽ tiến hành cấp Giấy chứng nhận hoặc phản hồi về lý do không cấp nếu có.

Ngoài ra, cơ sở kinh doanh có nghĩa vụ nộp hồ sơ đã được chỉnh sửa theo đề nghị của cơ quan thẩm quyền trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận được thông báo về yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Nếu sau 6 tháng cơ sở không thực hiện các sửa đổi hoặc sau 12 tháng từ lần nộp hồ sơ đầu tiên mà hồ sơ bổ sung vẫn không đáp ứng được yêu cầu, hồ sơ trước đó sẽ không còn hiệu lực.

Bước 5: Công bố thông tin Giấy phép kinh doanh

Sau khi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp, cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ thực hiện việc công bố thông tin trong vòng 5 ngày làm việc. Thông tin này sẽ được đăng tải lên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, bao gồm:

Tên và địa chỉ của cơ sở được cấp phép.
Họ tên của người chịu trách nhiệm kỹ thuật và số của Chứng chỉ hành nghề dược.
Thông số về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Như vậy, thủ tục xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ chặt chẽ các bước quy định để đảm bảo việc xin cấp phép diễn ra suôn sẻ và hiệu quả.

Trên đây là những thông tin chi tiết để hỗ trợ bạn trong quá trình xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc. Nếu bạn đang tiến hành mở quầy thuốc và cần sự hỗ trợ chuyên nghiệp, Sàn Thuốc Hapu sẽ là người bạn đồng hành lý tưởng. Đối với bất kỳ thắc mắc hoặc cần tư vấn khi khởi nghiệp trong lĩnh vực này, đừng ngần ngại ghé thăm trang web Santhuochapu.vn, liên hệ qua fanpage Sàn Thuốc Hapu, hoặc gọi ngay tới hotline: 0878.898.222 để được hỗ trợ tận tình.